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藥品穩定性試驗室

藥品穩定性試驗室

更新時間││:2016-12-13

產品特點:
協調會議(ICH)由製藥代表委員會◕╃·₪、科學家和機構組成╃•◕,它在《ICH準則》中規定了製藥業內進行的穩定性試驗的功能◕╃·₪、效能和記錄要求╃↟│▩。歐洲◕╃·₪、日本和美國均就通用穩定性試驗達成共識╃↟│▩。
產品介紹

協調會議(ICH)由製藥代表委員會◕╃·₪、科學家和機構組成╃•◕,它在《ICH準則》中規定了製藥業內進行的穩定性試驗的功能◕╃·₪、效能和記錄要求╃↟│▩。歐洲◕╃·₪、日本和美國均就通用穩定性試驗達成共識╃↟│▩。
這類試驗的目的是收集資訊╃•◕,以提供有關物質或藥品穩定性的建議╃↟│▩。其zui終目標是驗證試樣在既定的溫度和溼度下暴露一定時間後的化學特性◕╃·₪、微生物特性和物理特性╃↟│▩。
藥品穩定性試驗室以科學的方法創造一個比批次藥品失效評測需長時間穩定的溫度◕╃·₪、溼度環境和光照環境╃•◕,適用於製藥企業對藥品及新藥的加速試驗◕╃·₪、長期試驗◕╃·₪、高溼試驗╃•◕,是製藥企業進行大批次藥品儲藏和穩定性試驗的選擇方案╃•◕,方便大批次藥品進行長期耐潮溼迴圈試驗╃↟│▩。
※科研機構與實驗室
※藥物與化妝品
藥品穩定性試驗室功能特點
※全新無氟設計╃•◕,效率高◕╃·₪、低能耗◕╃·₪、促進節能╃↟│▩。
※採用特殊殺菌不鏽鋼內膽╃•◕,四角半圓弧形設計╃•◕,易清潔╃•◕,便於操作╃↟│▩。
※液晶觸控式螢幕控制器╃•◕,中◕╃·₪、英文任意切換;程式編制採用人機對話方式╃•◕,即使初次使用者亦可無障礙的操作;所有功能在螢幕上以圖形和文字形式顯示╃•◕,能以曲線圖觀察機器執行狀態;資料記錄與故障診斷顯示╃•◕,當試驗箱發生故障╃•◕,動態顯示屏會出現故障資訊;可連線列印或485通訊介面╃•◕,執行電腦軟體實時記錄溫溼度時間曲線╃•◕,為試驗過程資料儲存與回放提供有力保證╃↟│▩。
※連續執行保證││:兩套進口全封閉壓縮機組自動切換╃•◕,保證裝置連續執行╃↟│▩。
※連續執行無需化霜╃•◕,避免在使用過程中╃•◕,因為化霜產生箱內溫溼度波動╃↟│▩。
※採用進口溼度感測器╃•◕,避免傳統乾溼球感測器溼帶頻繁更換帶來的煩惱╃↟│▩。
※採用TMHM平衡式調溫調溼方法╃•◕,執行穩定╃•◕,控溫控溼精確並安全可靠╃↟│▩。
※*的風道迴圈系統╃•◕,確保實驗室內部溫溼度分佈均勻╃↟│▩。
※完善的安全保護裝置╃•◕,確保產品的執行更加安全可靠╃↟│▩。
藥品穩定性試驗室安全規格
※箱門開啟時╃•◕,微風迴圈和加熱自動停止╃•◕,無溫度過沖之弊╃↟│▩。
※迴圈風扇速度大小自動控制╃•◕,可避免風速過快而造成的樣品揮發╃↟│▩。
※獨立限溫報警系統╃•◕,能聲光報警提示操作者╃↟│▩。
※溫度偏差報警╃•◕,壓縮機過熱◕╃·₪、過載◕╃·₪、超壓保護和缺水保護╃↟│▩。
※有線監控報警系統(有線監控報警系統││:時刻關注儀器執行情況╃•◕,試驗現場工作人員看管時╃•◕,可在其他房間科室對產品進行有效監控和故障提示)╃↟│▩。
※無線報警系統(簡訊報警系統││:裝置使用人員若不在現場╃•◕,當裝置發生故障時╃•◕,系統及時採集故障訊號╃•◕,透過簡訊*時間傳送到的手機╃•◕,確保及時排除故障◕╃·₪、恢復試驗◕╃·₪、避免造成損失)╃↟│▩。
藥品穩定性試驗室執行與滿足標準
2015版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款製造││:

歐盟安全認證EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001◕╃·₪、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006◕╃·₪、EN60335-2-71:2003◕╃·₪、EN61000-3-2:2006
穩定性試驗條件在ICH指南中╃•◕,在功能性◕╃·₪、效能和檔案方面╃•◕,GMP和FDA定義了要求╃↟│▩。歐洲◕╃·₪、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗╃•◕,這些試驗的目標是集合資訊╃•◕,作為制定一個關於原料或藥品穩定性的推薦╃•◕,zui終目標是在規定週期中╃•◕,證明藥品暴露在溫度◕╃·₪、溼度◕╃·₪、光照或綜合環境中的有效性╃↟│▩。
長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件

溫度││:+25℃±2℃  

溼度││:60±5%RH  

時間12個月

加速穩定性試驗的儲藏條件

溫度││:+40℃±2℃  

溼度││:75±5%RH  

時間6個月  

強光照射條件光照度││:4500±500LX

※提供3Q驗證和校準服務
可以為客戶提供IQ(安裝確認)◕╃·₪、OQ(執行確認)◕╃·₪、PQ(效能確認)等一系列服務╃•◕,保證藥品箱的效能和指標要求╃↟│▩。針對藥品箱的溫溼度訊號採集的長期穩定性偏差比較大╃•◕,所以要進行校準╃•◕,以保證溫溼度資料的長期準確性╃•◕,滿足生產工藝要求╃↟│▩。
※可提供上海計量部門第三方測試報告



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